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LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE Un laboratoire d’analyses de biologie médicale est une entreprise susceptible d’effectuer la décomposition et l’étude de substances dans un but médical. L’ouverture d’un laboratoire suppose une autorisation de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales (DDASS) et des diplômes spécifiques. Par ailleurs, l’exploitation d’un laboratoire sous forme de société anonyme (SA) ou de société à responsabilité limitée (SARL) répond à des conditions très particulières. Remarque : vous pouvez retrouver tous les textes cités dans cette fiche sur le site www.legifrance.gouv.fr

I. CONDITIONS D’OUVERTURE D’UN LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Un laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans autorisation de la DDASS. La demande d’autorisation d’ouverture d’un laboratoire est adressée, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postale, au préfet du département dans lequel le laboratoire est exploité. Elle contient un certain nombre de mentions obligatoires prévues par l’article 15 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976. Remarque : les coordonnées des DDASS sont disponibles à l’adresse suivante : http://lesservices.service-public.fr/

A. Contenu de la demande d’autorisation

La demande d’autorisation doit préciser :

– les conditions d’exploitation ;

– l’importance de l’activité prévue pour la première année.

Elle doit être accompagnée des différentes pièces justificatives suivantes:

– la description et le plan des locaux ;

Рla liste compl̬te du mat̩riel ;

Рla liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et dipl̫mes ;

Рles statuts de la soci̩t̩.

La demande d’autorisation doit préciser, lorsque l’exploitant n’est pas propriétaire du matériel et des locaux, à quel titre il en a l’usage. Lorsque l’exploitant ou un directeur est membre d’un groupement d’intérêt économique (GIE) ou d’une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l’exploitation. Doivent également être mentionnées les catégories d’analyses pour lesquelles l’autorisation est sollicitée (par exemple, analyses de bactériologie ou de parasitologie).

II. CONDITIONS RELATIVES À L’EXPLOITATION D’UN LABORATOIRE D’ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Pour diriger un laboratoire, un certain nombre de qualifications sont requises pour les directeurs et directeurs adjoints.

A. Conditions d’exercice des directeurs et directeurs adjoints de laboratoire

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent obligatoirement être titulaires d’une formation générale de type médical complétée par une formation spécialisée.

1. Formation générale requise L’article L. 6221-1 du Code de la santé publique dispose que les directeurs et directeurs adjoints doivent :

– être titulaires d’un diplôme de docteur en médecine, de docteur en pharmacie ou de docteur vétérinaire ;

– être inscrits au tableau de l’ordre professionnel dont ils relèvent ;

– avoir reçu une formation spécialisée dont les conditions sont fixées par le décret n° 75-1344 du 30 décembre 1975.

2. Formation spécialisée La formation spécialisée requise comprend :

– soit un diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ;

– soit quatre certificats d’études spéciales choisis sur la liste établie à l’article 2 du décret précité. Des dispenses peuvent être obtenues dans la limite de deux certificats pour les internes en médecine et les assistants d’université qui justifient d’une expérience professionnelle de quatre semestres acquise dans un laboratoire hospitalier ou un service hospitalier spécialisé dans la matière faisant l’objet du certificat. Pour plus de détails concernant la formation spécialisée, vous pouvez consulter le décret n° 75-1344 du 30 décembre 1975. 3. Régime des incompatibilités Les directeurs et directeurs adjoints ne peuvent, sauf dérogation, exercer leurs fonctions dans plus d’un laboratoire ni avoir une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire. Une personne ne peut détenir des parts ou actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire.

B. Conditions d’exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale Un laboratoire d’analyses de biologie médicale peut être exploité par :

– une personne physique ;

Рune soci̩t̩ civile professionnelle ;

Рune soci̩t̩ anonyme ou une SARL ;

– un organisme ou service relevant de l’État, d’un département, d’une commune, ou d’un établissement public ;

Рun organisme mutualiste ou de s̩curit̩ sociale ;

– un organisme à but non lucratif reconnu d’utilité publique ou bénéficiant d’une autorisation donnée par le ministre chargé de la santé ;

– une société d’exercice libéral à responsabilité limitée, une société d’exercice libéral à forme anonyme ou en commandite par actions.

1. Immatriculation auprès du Centre de formalités des entreprises (CFE)

Pour l’exercice sous forme :

– d’entreprise individuelle, la personne physique doit s’immatriculer auprès du CFE de l’URSSAF.

– de société commerciale, l’immatriculation se fait auprès du CFE de la chambre de commerce et d’industrie.

– de SELARL, l’immatriculation a lieu auprès du CFE du greffe du tribunal de commerce.

2. Conditions de fond pour l’exploitation d’un laboratoire

Remarque : nous ne détaillerons ici que l’exploitation d’un laboratoire sous forme de SA et de SARL. a) Exploitation sous forme de SA Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme à conseil d’administration : le président du conseil d’administration, les directeurs généraux ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d’administration sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire. Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme à directoire et conseil de surveillance : le directeur général unique ou les membres du directoire ainsi que la majorité au moins des membres du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints. Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative et les trois-quarts du capital doivent être détenus par le ou les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ; Les associés ne peuvent être que des personnes physiques qui n’exercent pas d’activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint du laboratoire. Aucune personne morale ne peut être associée.

L’admission d’un nouvel associé est subordonnée à un agrément préalable de l’assemblée générale statuant à la majorité des deux-tiers.

b) Exploitation sous forme de SARL Lorsque le laboratoire est exploité par une SARL, le ou les gérants sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire et doivent détenir les trois-quarts du capital social. Les associés ne peuvent être que des personnes physiques qui n’exercent pas d’activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint du laboratoire. Aucune personne morale ne peut être associée. L’admission d’un nouvel associé est subordonnée à un agrément préalable adopté à la majorité des associés représentant au moins les trois-quarts des parts.